基石药业阿伐替尼片获FDA批准 用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者

新华财经上海6月5日电（记者胡洁菲） 港股创新药企基石药业（02616.HK）5日宣布，公司药物KIT/PDGFRA抑制剂泰吉华®（阿伐替尼片）已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。

ISM是一种罕见的血液系统疾病，可广泛累及多个器官系统并出现一系列异常症状，影响患者的生活质量。泰吉华®是全球首个且目前唯一获批用于治疗该疾病的药物。据了解，此前FDA已经批准泰吉华®用于胃肠道间质瘤（GIST）和晚期系统性肥大细胞增多症（SM）患者，中国和欧盟也已批准泰吉华®上市销售。

根据Fierce Pharma报道，此次泰吉华®ISM适应症获批之后，该药物在整个SM适应症领域的年销售峰值有望达到15亿美元。

泰吉华®获得NMPA批准用于治疗不可切除或转移性PDGFRA外显子18突变（包括D842V突变）胃肠道间质瘤（GIST）成人患者，并获中国首部《成人系统性肥大细胞增多症诊断与治疗中国指南（2022年版）》推荐为一线用药。

编辑：王媛媛

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