华大基因丹麦、深圳、天津多地医学检验实验室满分通过CAP室间质评

新华财经北京7月22日电 2023年7月，美国病理学家协会 (College of American Pathologists，CAP) 发布了2023上半年的BRCA1/2 Sequencing的项目结果报告，丹麦、深圳、天津多地医学检验实验室都满分通过了该项目，结果中可评价项目得分均为“Good”。

随着大众检测观念的普及，BRCA1/2基因检测越来越受到临床的重视，而由于其无热点突变的特性，检测难度大，对实验、分析和解读都有更为严苛的要求。CAP BRCA1/2 Sequencing是由CAP组织开展的用于评估全球基因检测实验室检测BRCA基因变异能力的能力验证项目，全面考核检测机构对BRCA1/2基因的点突变、插入缺失、大片段重排等各种突变类型的检测水平，以及对核酸变异和蛋白质变异的预测，并综合评估检测机构在生信分析和报告解读方面的规范性和准确性，开展频率为一年2次。

此次，丹麦、深圳、天津多地医学检验实验室均满分通过了CAP 2023 A期的BRCA1/2 Sequencing的能力验证，结果中可评价项目得分均为“Good”，再次印证在BRCA基因胚系和体系检测的实验流程规范性和检测准确性均达到了国际标准。

该项目都是采用自主研发的BRCA1/2基因检测试剂盒和国产高通量测序平台进行的检测，多地实验室的检测结果都与预期一致，也再次证明了国产高通量测序仪应用于肿瘤临床基因检测的可靠性。

美国病理学家协会（CAP）是世界最大的病理学家组织，成立于1947年，被认为是国际上最具权威的临床检测实验室认可机构之一，也是被证明了的一种有效的同行评估模式，堪称行业的国际“黄金标准”，FDA明确要求实验数据必须来自CAP认证的实验室。CAP的一个重要内容就是向世界各地参与的实验室开展能力验证活动（Proficiency Testing，PT也称为室间质评）。

截止到目前，深圳、天津、香港、武汉的实验室已多次满分通过多项EMQN (欧洲分子基因诊断质量联盟)，CAP (美国病理学家协会) 等室间质评项目，标志着的肿瘤高通量检测项目的检测能力达到了国际水平。

这两项能力验证项目都是采用自主研发的基因突变检测试剂盒和国产自主的高通量测序平台进行的检测，多地实验室的检测结果都与预期一致，也再次证明了国产高通量测序仪应用于肿瘤临床基因检测的可靠性。未来将继续高标准、严要求，为肿瘤临床医生和患者提供优质可靠的检测服务。

编辑：吴郑思

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